药企实验室（技术开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着今后加入ICH国际组成员织，以及国际间外特别药政法规的密集制定，国际间外法规愈来愈很高度融合。而无论作为食品核实以及GMP产出，研究中心负责管理都是确保检查和究竟能够满足用途的必不可少，也是GxP符合官能检测近期关注的一个环节。从药企条线路驶往，有效的食品制造和产出步骤需准确的检查和数据来保证，而制造/QC研究中心的负责管理，如果因为工序失效或其他部门弊端，导致了误差或OOS，首先无法找到，再次会给大公司的条线路带来很多成本上的影响。通过研究中心多方面的有效原则负责管理，使质量系统始终处于受控状态，是大公司负责管理其他部门之前关心的地方。为了帮助三洋大公司能够准确地理解国际间外特别法规对研究中心的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及国际间外特别修订本主旨的简介进展。从而为保证制造及产出检查和结果的可靠官能，同时按照GMP和国际间外修订本立即对研究中心同步进行设计和负责管理，有效可避免检查和步骤中所出现的各种困扰。为此，我单位改在2018年10月26-28日在淄博举办活动第二期“药企研究中心（制造/QC）原则负责管理与ICH指南及修订本简介进展”研修班。现将有关依法通知如下：一、联席会议安分列 联席会议小时：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到附近：淄博 (具体附近直接发给甄选其他部门)二、联席会议主要交流主旨详见（日程安分列表)三、参会对象三洋大公司制造、QC研究中心质量负责管理其他部门；三洋大公司厂商会场合规其他部门；三洋大公司GMP内审其他部门；接受GMP检测的特别部门主管（物料、服务设施与装置、产出、QC、测试、定量等）；药企、研究单位及大学特别食品制造、申请核实特别其他部门。四、联席会议暗示1、概念宣讲,重构统计分析,专题讲授,互动答疑.2、受聘司仪皆为本理事会GMP的公司科学家，新版GMP标准签署人,检测员和从业人员内GMP资深科学家、欢迎来电听取。3、进行全部招聘课程者由理事会颁发招聘ACCA4、大公司需GMP内训和指导，请与会务组成员联成系五、联席会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、专题研究、资料等）；食宿统一安分列，费用自理。六、联成系方式电 北京话：13601239571 联成 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国汽车产业负责管理理事会生物技术化工管理学委员会 二○一八年二月日 程 安 分列 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别立即解读 1．EP卷首全面解读 2．EP关于元素杂质规定解读 3．EP关于标准物质负责管理立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于发酵物质负责管理立即 6．EP各论起草新科技指南简介版应将参阅 7．ICH Q4应将解读 8．ICH Q4各新科技附录全面参阅（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解读 二、研究中心日常负责管理立即与规程 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国修订本研究中心原则解读3.中所国修订本2020版特别持续发展 4.核实及GMP立即的研究中心SOP质量体系 *例子：某研究中心常见SOP清单 *近期宣讲：产出步骤中所，食品检查和异常结果OOS的调查及处理事件 *近期宣讲：制造及产出步骤中所的波形工序和立即 5.如何将国际间外修订本升华使用，以及多国修订本的协调（ICH） 受聘人：芝老师 资深科学家、很高级工程师，曾任职于国际间曾为药比肩外资大公司很高管；近20年具有药剂制造、药剂工艺开发、药剂统计分析及产出负责管理的多样在实践中经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际弊端，理事会及CFDA很高研院受聘研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中心的负责管理 1.研究中心其他部门负责管理立即 2.研究中心试剂负责管理立即 3.研究中心标准品负责管理立即 4.稳定官能试验简介法规应将 二、目前国际间制造/QC研究中心负责管理存在的弊端阐释 1.国际间会场检测特别弊端 2.FDA 483警告信特别弊端 三、研究中心数据负责管理及数据可靠官能负责管理应将 四、如何对研究中心其他部门同步进行有效招聘和考核 a)研究中心安全 b)研究中心操作原则官能 五、实训： 检测会场时，会场常见历史纪录的负责管理及受控 受聘人：决战老师，资深科学家。国家境内、境外食品GMP会场检测员，食品检查和一线社会活动近三十年，国家制药审评科学家库科学家， CFDA很高研院及本理事会客座教师研究员。在申请会场检查和及飞检方面积累多样的在实践中社会活动经验。本理事会及CFDA很高研院受聘研究员。 三洋大公司制造/QC研究中心的布局和设计 1.从产品制造的不同生命周期，设计研究中心需求 *不同阶段所涉及研究中心新科技活动和范围 *研究中心设计到建设活动工序 2.根据产品剂型和社会活动工序（送样——分样——检查和——报告）进行研究中心URS设计 3.研究中心的布局应将（人潮物流、生物体隔离、交叉污染等） 4.例子：某很高科技设计研究中心的设计样式及结构咨询 5.QC研究中心及制造研究中心的异同 受聘人：吴老师 在过去的20多年小时那时候，在多个全球三洋大公司，国际间大公司社会活动过。 熟悉国际间外研究中心的布局及设计，以及装置服务设施厂商。担任过测试主管，测试经理，QA 艺术总监，工艺艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本理事会受聘研究员。

编辑：联席会议千秋