苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 手册 及药典最新进展」研修班

随着我国投身 ICH 国际第三组织，以及近年来完全一致药政条文的密集出台，近年来条文越来越总体结合。而无论作为食品刊发以及 GMP 装配，研究所负责管理都是保障筛选是否很难满足用途的重要环状节，也是 GxP 完全符合性检查中长期关注的一个环状节。从药企运营进发，必要的食品制造和装配操作方法过先为并不需要准确的筛选样本来保证，而制造/QC 研究所的负责管理，如果因为步骤失效或其他管理机构原因，引发了偏差或 OOS，首先很难发现，便一会给大企业的运营带给很多成本上的影响。通过研究所各个方面的必要标准化负责管理，使运动速度亦同统始终处于受控状态，是大企业负责管理其他管理机构一直关心的地方。为了协助生物科技大企业很难准确地理解近年来完全一致条文对研究所的敦促，以及了解也就是说 EP 与 ICH Q4 及近年来完全一致成药细节的近期进展。从而为保证制造及装配筛选结果的可用性，同时按照 GMP 和近年来成药敦促对研究所进行所设计和负责管理，必要防止筛选操作方法过先为之前出现的各种头疼。为此，我单位原订 2018 年 9 月末 13-15 日在泰州市主办关于「药企研究所（制造/QC）标准化负责管理与 ICH 指南及成药近期进展」研修班。现将有关事项知会如下：一、小第三组会议安先以 小第三组会议时长：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天报到)报到临近：泰州市 (完全一致临近直接发给报名其他管理机构)二、小第三组会议主要交流细节 详见（日先为安先以所列)三、应邀出席对象 生物科技大企业制造、QC 研究所运动速度负责管理其他管理机构；生物科技大企业供应商录影审计其他管理机构；生物科技大企业 GMP 内审其他管理机构；接受 GMP 检查的完全一致管理机构指导工作（物料、设施与电子元件、装配、QC、证明、计量等）；药企、科学研究单位及大学完全一致食品制造、注册刊发完全一致其他管理机构。四、小第三组会议说明 1、原理解说, 先为序之前科学研究, 专题授课, 沟通答疑.2、主讲主持人均为本该学会 GMP 的公司医学专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎打来咨询。3、完成全部专业培训课先为者由该学会颁发专业培训ACCA 4、大企业并不需要 GMP 内训和教导，再三与会务第三组联亦同 五、小第三组会议费用 会务费：2500 元/人（会务费最主要：专业培训、讨论会、资讯等）；衣食统一安先以，费用独力。六、联亦同方式 电 话：13601239571联 亦同 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国工业大企业负责管理该学会医药工业专业理事会 二○一八年八月末 日 先为 安 先以 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来条文对研究所的敦促理解 1.FDA/欧洲理事会/之前国 GMP 2. 之前国成药研究所标准化理解 3. 研究所其他管理机构负责管理敦促 4. 研究所试剂负责管理敦促 5. 研究所标准品负责管理敦促 6. 稳定性试验近期条文这两项 7. 之前国成药 2020 版其他近期进展 二、目前全国性制造/QC 研究所负责管理存在的原因探讨 1. 全国性录影检查完全一致原因 2.FDA 483 警告信完全一致原因 三、生物科技大企业制造/QC 研究所的布局和所设计 1. 从产品制造的不同生命周期，所设计研究所期望 *不同过渡阶段所涉及研究所电子技术活动和全域 *研究所所设计到建设工先为活动步骤 四、装配 QC 及制造研究所的所设计简要 1. 根据产品剂型和工作步骤（送样——分样——筛选——报告）完成研究所 URS 所设计 2. 研究所的布局这两项（人流物流、有机体可避免、交叉污染等）3. 范例：某先进所设计研究所的所设计图样及结构上讨论 4.QC 研究所及制造研究所的相异 主讲人： 周老师，资深医学专家。在食品筛选一线工作 30 余年，第九、十届成药理事会理事、发展东亚家局 CDE 仿生物科技立卷审查第三第一组，沈阳市并购后食品可靠度检测与便评价医学专家库医学专家，发展东亚家食品食品监督负责管理局等多个机构审评医学专家库医学专家。本该学会高级顾问讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 完全一致敦促理解 1．EP 凡例全面理解 2．EP 关于原素硫化物规定理解 3．EP 关于标准颗粒负责管理敦促 4．EP 关于包材运动速度敦促 5．EP 关于烘烤颗粒负责管理敦促 6．EP 各论起草电子技术指南第一版这两项解说 7．ICH Q4 这两项理解 8．ICHQ4 各电子技术注释全面解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵理解 二、研究所日常负责管理规先为 1. 刊发及 GMP 敦促的研究所 SOP 运动速度体亦同 *范例：某研究所类似 SOP 清单 *中长期解说：装配操作方法过先为之前，食品筛选异常结果 OOS 的实地调查及处理 *中长期解说：制造及装配操作方法过先为之前的取样步骤和敦促 2. 如何将近年来成药转化可用，以及多国成药的协调（ICH）3. 如何对研究所其他管理机构进行必要专业培训和考核 a) 研究所安全 研究所操作方法标准化性 4. 研究所样本负责管理及样本可用性负责管理这两项 实战训练 1. 刊发及 GMP 评鉴操作方法过先为之前，对研究所检查的可能会点： 从人/机/料/法/环状进发科学研究 2. 检查录影时，录影类似记录的负责管理及受控 主讲人：布老师 资深医学专家、ISPE 会员，曾出任于全国性知名药企及外资大企业高管；近 20 年不具备食品制造、食品生产工艺开发、食品科学研究及装配负责管理的丰富实践经验，共同完成过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量带入一线的实际原因，不具备丰富的科学研究原因和解决原因的潜能和经验, 本该学会高级顾问讲师。

编辑：小第三组会议君